CARON 광안정성시험챔버, 7545-11-2
회사 : Caron Products & Services Inc
CARON사의 광안정성시험챔버는 의약품 등의 안정성시험을 위해
VIS,UV,온도 및 습도 조건을 조절하는 챔버입니다.
식품의약품안전처 고시, 의약품등의 안정성시험기준
ICH Guideline Q1B Option 2 ( Visible light source, UV light source) 기준
CARON광안정성시험챔버는 다양해지는 광안정성시험 요구조건에 모두 대응 가능합니다.
광 안정성시험챔버가 갖추어야 하는 4가지 요건
ICH Guideline Q1B Option 2
CARON 광 안정성시험챔버는 아래 요건 모두 충족
- 광 노출시간 값 또는 광 노출량 값을 설정가능
- 광세기를 UVA 1W/m2 & VIS 1Klux 단위로 조절가능
- 최대광량 설정 시 광시험 총 42시간으로 가장 빠른 시험완료 가능
- 냉장조건(+5℃)이 필요한 바이오의약품 광시험 가능(Option)
- 다양한 광시험조건에 모두 대응가능함으로서 많은 고객사 확보
- ICH guidelines Q1B 규정에 부합하는 챔버, 가장 빠른 광시험완료가 가능한 챔버
- 7″ Color 터치스크린 기본장착으로 쉬운 사용(쉬운 설정방법, 명확한 온/습도 및 UV/VIS값 표시)
- 확증시험, 강제분해시험, 냉장조건(+5℃)이 필요한 바이오의약품 광안정성시험 가능
- 광 노출시간 값 또는 광 노출량 값을 설정가능
- 광세기를 UVA 1W/m2 & VIS 1Klux 단위로 조절가능
- 최대광량 설정 시 광시험 총 42시간으로 가장 빠른 시험완료 가능
- Automatic mode : 프로그래밍된 광 노출량 도달 후 Lights turn off기능
- 광에 대한 허용오차 ±10% 이내에서 Validation 수행
- 축적된 광 노출량과 남은 시험 시간을 실시간 확인가능
- 1 Door lock(2 Key 제공) 및 1 USB(매뉴얼포함) 기본제공
제품 사양서 ( Specification ) | |
Lamp Type / UVA | Fluorescent / Near UV
(Black Lamp) |
Lamp Type / VIS | Fluorescent / Cool White
(ISO 10977 Compliant) |
Light Detectors | UVA and VIS / Calibrated |
UVA Intensity | 2-30 W/m2 |
VIS Intensity | 2-35 Klux |
Lamps Dimming | 3~100% |
Time Required to Reach ICH Q1B of 200W/m2 | 7hrs |
Time Required to Reach ICH Q1B of 1200Klux | 35hrs |
Light Uniformity | UVA ±10% / VIS ±10% |
Temperature Range | (5℃ option~ )10℃ to 35℃
(Lights on) |
Temperature Accuracy | ±0.2℃ |
Temperature Uniformity | ±2.5℃(Light on) |
Humidity Range | 40 to 70%RH |
Humidity Uniformity | ±3.0%RH |
Shelf Count(WxDxH) | 2 Sliding, 660x587x203mm |
Usable Shelf Area, Each | 483x584mm |
Usable Shelf Area, Total | 0.56m2 – 76% of total shelf |
Maximum Weight | 10kg per shelf |
Interior Surfaces | Reflective Specular Aluminum |
Interior Dimensions(WxDxH) | 683x610x711mm |
Exterior Dimensions(WxDxH) | 958x782x1161mm |
Work Space | 311ℓ |
Electricity | 208/230V, 60Hz, 10A |
Weight | 210kg |
온습도 전자 기록 장치 설비
Temp/Humidity Data Logging System
- 사전예방조치와 사후관리조치 병행 기능
-2단계 알람 : Warning(경고) & Alarm(일탈) 설정으로 일탈이 발생하기 전에 예방조치 기능이 필수로 요구
-FMEA / CAPA action, ICH Q 8/9/10의 Quality risk management에 해당 - 온/습도센서 2중 설치
-챔버와 별개로 기록장치의 온/습도센서를 장착, 상호 Cross-check하여 매일 이상유무를 확인 및 기록
-온/습도센서의 오류 등을 확인하여 검교정, 필요 시 교체 - 온/습도데이터에 대한 전자기록 및 관리
-FDA 21 CFR Part 11에 부합하는 전자기록
-ICH-Q1A ; MKT규정에 따라 데이터에 대한 평가(*당사 ELPRO시스템의 경우, 자동 계산됨) - 온/습도데이터에 대한 2중 백업시스템
-데이터 기록에 문제발생을 대비한 2중 백업시스템 - 데이터 손실을 원천적으로 방지
당사 ELPRO시스템의 경우, Data logger에 1차 기록되고, PC로 전송되어 2차 기록됨
의약품의 광안정성 시험 기준
CARON사의 광안정성시험챔버는 의약품 등의 안정성시험을 위해 VIS,UV,온도 및 습도 조건을 조절하는 챔버입니다.
식품의약품안전처 고시, 의약품등의 안정성시험기준 ICH Guideline Q1B Option 2 ( Visible light source, UV light source) 기준
광안정성시험챔버는 다양한 시험 조건 설정 가능해야 하며
정밀한 UV/VIS/온/습도 제어와 별도의 제반 기능을 필요로 합니다.
ICH Guideline Q1B 절차
For confirmatory studies, sample should be exposed to light providing an overall illumination of not less than 1.2million lux hours and an integrated near ultraviolet energy of not less than 200 watt hours/square meter to allow direct comparisons to be made between the drug substance and drug product.
확증시험의 경우, 원료의약품과 완제의약품 간에 차이를 직접 비교할 수 있도록 검체를 조도가 120만 lux 이상이며 평균 200와트시/m2 이상의 에너지를 갖는 근적외선 빛에 노출시켜야 한다.
확증시험 : Visible light : 1,200Klux 이상 노출 / UV light : 200W/m2 이상 노출
ICH Guideline Q1B Option 2 ; Visible light source, 광원의 조건
A cool white fluorescent lamp designed to produce an output similar to that specified in ISO 10977(1993)
ISO 10977(1993)에 규정된 바와 유사한 빛을 생산할 수 있는 냉백형광등
ICH Guideline Q1B Option 2 ; UV light source, 광원의 조건
A near UV fluorescent lamp having a spectral distribution from 320nm to 400nm with a maximum energy emission between 350nm and 370nm; a significant proportion of UV should be in both bands of 320 to 360nm and 360 to 400nm
350 ~ 370nm사이에서 에너지가 최대로 방출되는 320 ~ 400nm까지의 스펙트럼 분포를 보이는 근자외선등,
자외선 대부분은 320 ~ 360nm 내외 및 360 ~ 400nm 내외의 밴드에 분포하여야 함
ICH Guideline Q1B 원료의약품의 광안정성시험
원료의약품의 광안정성시험은 강제분해시험과 확증시험으로 진행
–강제분해시험 : 다양한 노출조건 채택(가혹시험)
고체 원료의약품의 경우, 검체를 유리 또는 플라스틱 접시에 놓고 필요한 경우 적합한 투명 덮개로 덮어 보호
액상 원료의약품의 경우, 화학적으로 불활성이며 투명한 용기에서 노출
–확증시험 : ICH Guideline Q1B 절차에 따라 시험
ICH Guideline Q1B 완제의약품의 광안정성시험
완제의약품의 광안정성시험은 확증시험으로 진행
–확증시험 : ICH Guideline Q1B 절차에 따라 시험
-완전히 노출된 제품>직접 포장 상태의 제품>시판용 포장 상태 제품의 순서로 시험 실시