의약,표준 안정성 시험 챔버
회사 : Caron Products & Services Inc
CARON은 1985년 설립되어 오랜 명성과 함께 고성능 신뢰성 있는 안정성 시험 장비를 제공하는 미국 업체입니다.
주요 제조품으로는 광안정성시험챔버 & 안정성시험챔버, CO2배양기, 배양기 등이 있습니다.
휴스텍은 CARON 한국 단독대리점으로 수입통관, 설치, 밸리데이션 및 사후 관리 지원을 하고 있습니다.
별도 전문교육을 이수한 기술지원팀과 상시 주요부품 보유로 신속한 대응이 지원됩니다.
국내 주요 제약사 및 건강기능식품, 화장품 등 업체에 납품되어 사용되고 있습니다.
안정성시험챔버가 갖추어야 하는 4가지 요건
US FDA/ORA – Auditor, 식품의약품안전처 권고사항
CARON 안정성시험챔버, ELPRO 온/습도 전자기록장치의 조합으로 아래 요건 모두 충족
- 정전발생 후 회복 시, 기존 설정된 값으로 복귀 및 작동
-정전발생 후 회복 시, 챔버는 바로 기존의 값으로 작동해야 함
-챔버가 Stand-by상태로 되면, 담당자가 다시 작동하기 전까지 멈춘 상태가 되어 온/습도의 일탈을 초래함
-휴일이거나 담당자의 장기간 부재 시 대비하기가 어려움 - Controller 및 Door 잠금장치 필수 장착
-권한이 없는 자의 접근이나 조작을 방지 - 온/습도센서 2중 설치
-챔버와 기록장치의 센서를 각각 별개로 장착 후 상호 Cross-check하여 매일 이상 유무를 확인 및 기록해야 함
-온/습도센서의 오류 등을 확인하여 검교정, 필요 시 교체 - 알람시스템을 갖추어 챔버의 상태 인지 강화
-챔버의 문제발생 시 Automatic calling system 등을 통한 알람을 담당자가 즉시 확인할 수 있도록 함
-휴일이거나 담당자의 장기간 부재 시에도 대비할 수 있도록 함
1.최적화된 공기 흐름 제어
Forced air distribution
- 최적화된 공기흐름시스템으로 Sample에 직접적인 영향을 적게 주며, 온도 및 습도 조건을 정밀하게 유지
- 챔버 상단에 온도 및 습도 조건을 조절하기 위한 냉각 장치, 가열 장치, 습도 조절 장치가 설치
- 에너지 소비를 최소로 유지할 수 있는 시스템.
챔버 내부 공기를 상단 Blower motor가 흡입 ▶ 온/습도 조절장치 통과 ▶ Back wall로 완만히 순환됨
2.공간 절약형 모델
Space Efficient Designs
- 안정성시험챔버 동급 최고의 용량 제공
- 가로x세로 면적이 작은 디자인으로 최대한의 공간활용성을 보장
- 가장 큰 용량이지만, 가장 작은 밑넓이를 차지, 더 많은 공간을 활용
3.CARON사 PID 컨트롤러
Touch screen and intuitive Controls
- 7” Color touchscreen, 직관적이며 쉽게 사용이 가능한 터치스크린 컨트롤러
- 정전발생 후 회복 시, 기존 설정된 값으로 복귀 및 작동(식약처 권고사항)
- Screen lock기능 : 비 승인된 사용자의 접근차단(lock 해제 시 Password필요, 식약처 권고사항)
- 복잡한 표시가 아닌 높은 시인성을 위해 필요한 Parameter(온도, 습도)만 표시
- 장비의 알람 및 경고기능(온도 및 습도 상/하한값 지정, 장비이상)
- Re-Calibaration 경고기능(1year 경과 후)
- 쉬운 온도 및 습도 Calibration
- Screen saver기능(15분 이상 비활성화 시)
4.온습도 전자 기록 장치 설비
Temp/Humidity Data Logging System
- 사전예방조치와 사후관리조치 병행 기능
-2단계 알람 : Warning(경고) & Alarm(일탈) 설정으로 일탈이 발생하기 전에 예방조치 기능이 필수로 요구
-FMEA / CAPA action, ICH Q 8/9/10의 Quality risk management에 해당 - 온/습도센서 2중 설치
-챔버와 별개로 기록장치의 온/습도센서를 장착, 상호 Cross-check하여 매일 이상유무를 확인 및 기록
-온/습도센서의 오류 등을 확인하여 검교정, 필요 시 교체 - 온/습도데이터에 대한 전자기록 및 관리
-FDA 21 CFR Part 11에 부합하는 전자기록
-ICH-Q1A ; MKT규정에 따라 데이터에 대한 평가(*당사 ELPRO시스템의 경우, 자동 계산됨) - 온/습도데이터에 대한 2중 백업시스템
-데이터 기록에 문제발생을 대비한 2중 백업시스템 - 데이터 손실을 원천적으로 방지
당사 ELPRO시스템의 경우, Data logger에 1차 기록되고, PC로 전송되어 2차 기록됨
의약품 등의 안정성 시험 기준
CARON사의 안정성시험챔버는 의약품 등의 안정성시험을 위해 온도와 습도조건을 조절하는 챔버입니다.
식품의약품안전처 고시, 의약품등의 안정성시험기준 제2016-60호 기준, ICH Guideline Q1A 기준
안정성시험챔버는 다양한 시험조건 설정 가능해야 하며
정밀한 온/습도 제어와 별도의 제반 기능을 필요로 합니다.
일반적인 경우 (실온보관의약품)
시험 | 온도조건 | 습도조건 | 근거 자료의 최소 기간 |
장기안정성시험 | 25 ± 2℃ | 60 ± 5%RH | 12 months |
장기안정성시험 | 30 ± 2℃ | 65 ± 5%RH | 12 months |
중간안정성시험 | 30 ± 2℃ | 65 ± 5%RH | 6 months |
가속안정성시험 | 40 ± 2℃ | 75 ± 5%RH | 6 months |
냉장 및 냉동 보존 원료의약품
시험 | 온도조건 | 습도조건 | 근거 자료의 최소 기간 |
냉장장기안정성시험 | 5 ± 3℃ | No humidity | 12 months |
냉장가속안정성시험 | 25 ± 2℃ | 60 ± 5%RH | 6 months |
냉동장기안정성시험 | -20 ± 5℃ | No humidity | 12 months |
반투과용기에 포장된 완제의약품
시험 | 온도조건 | 습도조건 | 근거 자료의 최소 기간 |
장기안정성시험 | 25 ± 2℃ | 40 ± 5%RH | 12 months |
장기안정성시험 | 30 ± 2℃ | 35 ± 5%RH | 12 months |
중간안정성시험 | 30 ± 2℃ | 65 ± 5%RH | 6 months |
가속안정성시험 | 40 ± 2℃ | 25%RH 이하 | 6 months |
반투과용기에 포장된 냉장 및 냉동 보존 완제의약품
시험 | 온도조건 | 습도조건 | 근거 자료의 최소 기간 |
냉장장기안정성시험 | 5 ± 3℃ | No humidity | 12 months |
냉장가속안정성시험 | 25 ± 2℃ | 60 ± 5%RH | 6 months |
냉동장기안정성시험 | -20 ± 5℃ | No humidity | 12 months |
가혹안정성시험
원료의약품의 내재적 안정성을 밝히기 위한 시험
심각한 조건이 완제의약품에 미치는 영향을 평가하기 위해 실시하는 시험
온도(가속 시험의 온도를 기준으로 +10℃증가(예. 50℃, 60℃ 등))
습도(예.75%RH 또는 그 이상), 산화 및 광분해가 원료의약품에 미치는 영향 포함
.
국내에서 제조된 의약품을 해외로 수출 시 요구되는 다양한
안정성시험 조건에도 CARON사 제품은 모두 가능합니다
장기 보존 시험 조건
Climatic zone | Definition | Temperature | Humidity | Minimum duration |
Zone Ⅰ | Temperate climate | 21 ± 2℃ | 45 ± 5%RH | 12 months |
Zone Ⅱ | Subtropical and Mediterranean climate | 25 ± 2℃ | 60 ± 5%RH | 12 months |
Zone Ⅲ | Hot and dry climate | 30 ± 2℃ | 35 ± 5%RH | 12 months |
Zone ⅣA | Hot and humid climate | 30 ± 2℃ | 65 ± 5%RH | 12 months |
Zone ⅣB | Hot and very humid climate | 30 ± 2℃ | 75 ± 5%RH | 12 months |
국가별 안정성 조건
Country | Climatic zone | Long-term testing conditions | Remark |
Mongolia | Zone Ⅱ | 25℃ / 60%RH or 30℃ / 65%RH | ⅣA 자료도 인정됨 |
Russia | Zone Ⅱ | 25℃ / 60%RH | ⅣA 자료도 인정됨 |
Yemen | Zone ⅣA | 30℃ / 65%RH | |
Jordan | Zone ⅣA | 30℃ / 65%RH | |
Hong Kong | Zone ⅣA | 30℃ / 65%RH or 30℃ / 65%RH | |
Philippines | Zone ⅣB | 30℃ / 75%RH | ACTD country |
Malaysia | Zone ⅣB | 30℃ / 75%RH | ACTD country |
Vietnam | Zone ⅣB | 30℃ / 75%RH | ACTD country |
Myanmar | Zone ⅣB | 30℃ / 75%RH | ACTD country |
.
CARON 안정성시험챔버, 7000-75-2
2100L 급 3도어 대용량 안정성시험챔버
CARON 안정성 시험 챔버의 가장 큰 3Door 모델은 방대한 양의 품목을 저장하는 수단으로 저장 용량과 성능이 필수적인 다양한 용도에 적용 할 수 있습니다.
ICH Guideline Q1A , CARON사의 안정성 시험 챔버는 다양한 안정성 시험에 부합하도록 설계된 제품입니다.
- 초-대용량 모델
- 장착 및 탈착이 쉬운 선반 12개 기본제공
- 3 Solid door
- 2 Access ports(50mm, Both sides) 기본장착
- 위치고정과 수평을 위한 Leveling feet 기본장착
- 이동이 편리한 Castor 기본장착
- Door lock(2 Key 제공) 기본장착
- 7″ Color 터치스크린 기본장착으로 쉬운 사용
- 온/습도데이터의 추세그래프 확인가능
- 1 USB(매뉴얼포함) 기본제공
- Re-Calibration 경고기능(1year 경과 후)
- 쉬운 온/습도 Calibration
- Screen saver기능(15분 이상 비활성화 시)
- Screen lock기능 : 비 승인된 사용자의 접근차단(lock 해제 시 Password필요)
- 장비의 알람 및 경고기능(온/습도 상/하한값 지정, 장비이상)
- Time 설정 기능
제품 사양서 ( Specification ) | |
Temperature Range | +5 ~ +70℃ |
Temperature Accuracy | ±0.2℃ |
Temperature Uniformity | ±1.0℃ |
Humidity Range | 20 ~ 95%RH |
Humidity Accuracy | ±1.0%RH |
Humidity Uniformity | ±2.0%RH |
Interior Dimensions(WxDxH) | 2020x720x1500mm |
Interior Construction | Type 304 Stainless Steel |
Exterior Dimensions(WxDxH) | 2170x890x2070mm |
Exterior Construction | Stainless Steel |
Work Space | 2124ℓ |
Number of Shelf | 4+4+4 (Max.28+28+28) |
Shelf Dimensions(WxD) | 550x670mm |
Shelf Construction | Type 304 Stainless Steel |
Electricity | 208/230V, 60Hz, 12A |
Weight | 450kg |
CARON 안정성시험챔버, 7000-50-2
1400L 급 2도어 대용량 안정성시험챔버
CARON 안정성 시험 챔버의 가장 큰 2Door 모델은 방대한 양의 품목을 저장하는 수단으로 저장 용량과 성능이 필수적인 다양한 용도에 적용 할 수 있습니다.
ICH Guideline Q1A , CARON사의 안정성 시험 챔버는 다양한 안정성 시험에 부합하도록 설계된 제품입니다.
- 초-대용량 모델
- 장착 및 탈착이 쉬운 선반 8개 기본제공
- 2 Solid door
- 2 Access ports(50mm, Both sides) 기본장착
- 위치고정과 수평을 위한 Leveling feet 기본장착
- 이동이 편리한 Castor 기본장착
- Door lock(2 Key 제공) 기본장착
- 7″ Color 터치스크린 기본장착으로 쉬운 사용
- 온/습도데이터의 추세그래프 확인가능
- 1 USB(매뉴얼포함) 기본제공
- Re-Calibration 경고기능(1year 경과 후)
- 쉬운 온/습도 Calibration
- Screen saver기능(15분 이상 비활성화 시)
- Screen lock기능 : 비 승인된 사용자의 접근차단(lock 해제 시 Password필요)
- 장비의 알람 및 경고기능(온/습도 상/하한값 지정, 장비이상)
- Time 설정 기능
제품 사양서 ( Specification ) | |
Temperature Range | +5 ~ +70℃ |
Temperature Accuracy | ±0.2℃ |
Temperature Uniformity | ±1.0℃ |
Humidity Range | 20 ~ 95%RH |
Humidity Accuracy | ±1.0%RH |
Humidity Uniformity | ±2.0%RH |
Interior Dimensions(WxDxH) | 1300x720x1500mm |
Interior Construction | Type 304 Stainless Steel |
Exterior Dimensions(WxDxH) | 1450x890x2070mm |
Exterior Construction | Stainless Steel |
Work Space | 1416ℓ |
Number of Shelf | 4+4 (Max.28+28) |
Shelf Dimensions(WxD) | 550x670mm |
CARON 안정성시험챔버, 7000-33-2
1000L 급 Reach-in 안정성시험챔버
CARON 안정성 시험 챔버 Reach-in모델은 위로 높은 공간 절약형 모델로 많은 양의 품목을 저장하는 수단으로 저장 용량과 성능이 필수적인 다양한 용도에 적용 할 수 있습니다.
ICH Guideline Q1A , CARON사의 안정성 시험 챔버는 다양한 안정성 시험에 부합하도록 설계된 제품입니다.
- 위로 높은 공간 절약형 모델
- 장착 및 탈착이 쉬운 선반 5개 기본제공
- Glass door(Heated, Triple-pane and Argon-Filled)
- 2 Access ports(50mm, Both sides) 기본장착
- 위치고정과 수평을 위한 Leveling feet 기본장착
- 이동이 편리한 Castor 기본장착
- Door lock(2 Key 제공) 기본장착
- 7″ Color 터치스크린 기본장착으로 쉬운 사용
- 온/습도데이터의 추세그래프 확인가능
- 1 USB(매뉴얼포함) 기본제공
- Re-Calibration 경고기능(1year 경과 후)
- 쉬운 온/습도 Calibration
- Screen saver기능(15분 이상 비활성화 시)
- Screen lock기능 : 비 승인된 사용자의 접근차단(lock 해제 시 Password필요)
- 장비의 알람 및 경고기능(온/습도 상/하한값 지정, 장비이상)
- Time 설정 기능
제품 사양서 ( Specification ) | |
Temperature Range | +5 ~ +70℃ |
Temperature Accuracy | ±0.1℃ |
Temperature Uniformity | ±0.3℃ |
Humidity Range | 20 ~ 95%RH |
Humidity Accuracy | ±1.0%RH |
Humidity Uniformity | ±2.0%RH |
Interior Dimensions(WxDxH) | 813x686x1669mm |
Interior Construction | Type 304 Stainless Steel |
Exterior Dimensions(WxDxH) | 902x846x2289mm |
Exterior Construction | Powder Coated Steel |
Work Space | 934ℓ |
Number of Shelf | 5 (Max.31) |
Shelf Dimensions(WxD) | 743x621mm |
Shelf Construction | Type 304 Stainless Steel |
Electricity | 208/230V, 60Hz, 10A |
Weight | 240kg |
CARON 안정성시험챔버, 7000-25-2
700L 급 Reach-in 안정성시험챔버
CARON 안정성 시험 챔버 Reach-in모델은 위로 높은 공간 절약형 모델로 많은 양의 품목을 저장하는 수단으로 저장 용량과 성능이 필수적인 다양한 용도에 적용 할 수 있습니다.
ICH Guideline Q1A , CARON사의 안정성 시험 챔버는 다양한 안정성 시험에 부합하도록 설계된 제품입니다.
- 위로 높은 공간 절약형 모델
- 장착 및 탈착이 쉬운 선반 4개 기본제공
- Glass door(Heated, Triple-pane and Argon-Filled)
- 2 Access ports(50mm, Both sides) 기본장착
- 위치고정과 수평을 위한 Leveling feet 기본장착
- 이동이 편리한 Castor 기본장착
- Door lock(2 Key 제공) 기본장착
- 7″ Color 터치스크린 기본장착으로 쉬운 사용
- 온/습도데이터의 추세그래프 확인가능
- 1 USB(매뉴얼포함) 기본제공
- Re-Calibration 경고기능(1year 경과 후)
- 쉬운 온/습도 Calibration
- Screen saver기능(15분 이상 비활성화 시)
- Screen lock기능 : 비 승인된 사용자의 접근차단(lock 해제 시 Password필요)
- 장비의 알람 및 경고기능(온/습도 상/하한값 지정, 장비이상)
- Time 설정 기능
제품 사양서 ( Specification ) | |
Temperature Range | +5 ~ +70℃ |
Temperature Accuracy | ±0.1℃ |
Temperature Uniformity | ±0.3℃ |
Humidity Range | 20 ~ 95%RH |
Humidity Accuracy | ±1.0%RH |
Humidity Uniformity | ±2.0%RH |
Interior Dimensions(WxDxH) | 813x686x1339mm |
Interior Construction | Type 304 Stainless Steel |
Exterior Dimensions(WxDxH) | 902x846x1958mm |
Exterior Construction | Powder Coated Steel |
Work Space | 708ℓ |
Number of Shelf | 4 (Max.25) |
Shelf Dimensions(WxD) | 743x621mm |
Shelf Construction | Type 304 Stainless Steel |
Electricity | 208/230V, 60Hz, 10A |
Weight | 220kg |
CARON 안정성시험챔버, 7000-10-2
300L 급 Bench-top 안정성시험챔버
CARON 안정성 시험 챔버 Bench-top 모델은 실험대 및 책상에 설치가 가능한 제품으로
다양한 용도에 적용 할 수 있습니다.
ICH Guideline Q1A , CARON사의 안정성 시험 챔버는 다양한 안정성 시험에 부합하도록 설계된 제품입니다.
- 2단 적재 설치가능한 Bench-top 모델
- 장착 및 탈착이 쉬운 선반 3개 기본제공
- 1 Inner glass door
- 1 Outer solid door
- 1 Door lock(2 Key 제공) 기본장착
- 2 Access ports(50mm, Both sides) 기본장착
- 위치고정과 수평을 위한 Leveling feet 기본장착
- 이동이 편리한 Castor 기본장착
- 7″ Color 터치스크린 기본장착으로 쉬운 사용
- 온/습도데이터의 추세그래프 확인가능
- 1 USB(매뉴얼포함) 기본제공
- Re-Calibration 경고기능(1year 경과 후)
- 쉬운 온/습도 Calibration
- Screen saver기능(15분 이상 비활성화 시)
- Screen lock기능 : 비 승인된 사용자의 접근차단(lock 해제 시 Password필요)
- 장비의 알람 및 경고기능(온/습도 상/하한값 지정, 장비이상)
- Time 설정 기능
제품 사양서 ( Specification ) | |
Temperature Range | +5 ~ +70℃ |
Temperature Accuracy | ±0.1℃ |
Temperature Uniformity | ±0.3℃ |
Humidity Range | 20 ~ 95%RH |
Humidity Accuracy | ±1.0%RH |
Humidity Uniformity | ±2.0%RH |
Interior Dimensions(WxDxH) | 584x655x757mm |
Interior Construction | Type 304 Stainless Steel |
Exterior Dimensions(WxDxH) | 1123x828x927mm |
Exterior Construction | Powder Coated Steel |
Work Space | 283ℓ |
Number of Shelf | 3 (Max.15) |
Shelf Dimensions(WxD) | 572x645mm |
Shelf Construction | Type 304 Stainless Steel |
Electricity | 208/230V, 60Hz, 8A |
Weight | 150kg |